Stromusc tabletės 0,25 mg dostinex (kabergolino) 100 tablečių

1. Produkto klasifikavimo ir taikymo scenarijai

1. Farmacijos laipsnis

Pagaminta pagal GMP sistemas, veikliosios medžiagos ir pagalbinės dalys atitinka farmakopėjos ar įmonės standartus, pabrėžiant stabilumą, turinio tikslumą ir priemaišų ribas. Šis produktas yra skirtas medicinos įstaigoms ir receptinių vaistų kanalams ir yra tinkamas ilgalaikiam, standartizuotam hiperprolaktinemijos gydymui.

2. Tyrimo pažymys

Skirta tyrimų tikslams, tokiems kaip farmakodinamika, farmakokinetika, kompozicijų patikra ir in vitro tirpimo tyrimai. Tai pabrėžia nuoseklumą ir atsekamumą paketu ir paprastai nėra skirtas tiesioginiam klinikiniam naudojimui.

3. Informacinis/kompaniono naudojimas

Apima lydimos klinikinio ugdymo medžiagą, stebėjimo vaistus ir rizikos valdymo priemones, padedančias pacientams suprasti ligos mechanizmus ir pagrindinius stebėjimo taškus. Šis turinys tiesiogiai nepakeičia receptų ar gydytojų sprendimo ir yra skirtas tik sveikatos priežiūros paramai.

2. Formuliacijos ir dozavimo formos dizainas

Stromusc cabergoline 0,25 mg yra geriama tabletė, kurioje yra 0,25 mg veikliosios medžiagos. Įprastos pagalbinės dalys yra laktozės arba mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, hypromellose, magnio stearatas ir plėvelės dangos medžiagos, siekiant padidinti tablečių suspaudimą, dezintegraciją ir stabilumą. Pagrindiniai ir dangos santykiai yra pervirti, kad būtų pasiektas optimalus mechaninis stiprumas, dezintegracijos laikas ir tirpimo profilis, užtikrinant sklandų in vivo išsiskyrimą ir vienodą turinį.

3. Fizikinės ir cheminės veikliosios medžiagos savybės (API perspektyva)

Chemijos klasė: pusiau sintetinis dopamino receptorių agonistas, gautas iš ergot alkaloidų

Išvaizda ir forma: balti arba balti kristaliniai milteliai

Tirpumas: mažas tirpumas vandenyje, santykinai tirpsta kai kuriuose organiniuose tirpikliuose. Vystymosi metu stabilus išsiskyrimas paprastai pasiekiamas formuluojant ir kontroliuojant procesą.

Fizikinis ir cheminis stabilumas: jautrus drėgmei ir stipriai šviesai, reikia laikyti sausoje, tamsioje vietoje. Reikalingi pagreitinti ir ilgalaikiai stabilumo tyrimai tiek žaliavos, tiek formulavimo stadijose.

Fizikinis ir cheminis pirštų atspaudas: HPLC tyrimas ir susijusios medžiagos ribos bei IR/NMR/MS struktūrinis patvirtinimas dažnai naudojamas kaip kokybės charakteristikos.

4. Tabletės išvaizda ir spalva

Stromusc 0,25 mg tabletės paprastai yra baltos ar beveik baltos, apvalios arba beveik apvalios, plėvelės padengtos tabletės su lygiu paviršiumi, nepažeistais kraštais, vienoda spalva ir be matomų priemaišų. Skirtingos partijos turėtų išlaikyti nuoseklią išvaizdą gamybos nuokrypiuose. Akivaizdus spalvos pasikeitimas, dribsniai, nenormalus dezintegracija ar ne ODOR gali reikšti drėgmės poveikį ar netinkamą laikymą. Nutraukite ir išmeskite kaip nurodytą.

5 veikimo mechanizmas ir pagrindiniai farmakologiniai taškai

Kabergolinas pasižymi labai selektyviu D2 receptorių agonizmu, slopindamas priekinės hipofizės prolaktino (PRL) sekreciją, taip ištaisydamas hiperprolaktinemiją ir pagerindamas su ja susijusias reprodukcinius bei endokrininius anomalijas. Didelis jo selektyvumas lemia santykinai ribotą poveikį kitiems receptoriams ir paprastai yra gerai toleruojamas naudojant standartines dozes. Nuolat stimuliuodamas D2 receptorius, jis pasiekia vidutinio laikotarpio ir ilgalaikį PRL slopinimą, todėl padidėja simptomų pagerėjimas.

6. Farmakokinetika ir administravimo charakteristikos (apžvalga)

Absorbcija: Burnos absorbcija yra gera, kai poveikis maistui yra ribotas. Dozavimas rekomenduojamas per nustatytą laiką, kad būtų sumažintas individualus kintamumas.

Pasiskirstymas: labai tirpus lipidus, su gerais audinių įsiskverbimu ir vidutinio sunkumo ar didelio plazmos baltymų jungimosi.

Metabolizmas: pirmiausia kepenų metabolizmas, kai metabolitai pasižymi mažu aktyvumu.

Pašalinimas: lėtas pašalinimas, sukeliantis ilgą farmakologinį atkaklumą ir palaikant rečiau dozavimo strategiją.

Tarpkarmių kintamumas: Farmakokinetika gali būti pakeista pacientams, kuriems yra sutrikusi kepenų funkcija, arba pacientams, gaunantiems tuo pat metu vykstančią polifarmaciją, reikalaujant gydytojo įvertinimo ir stebėjimo.

7. Produkto pranašumai (kaip pavyzdį naudojant „StromUsc“ 0,25 mg „StromUsc“)

1. Tiksli dozė: Mažos dozės frakcijos palengvina individualizuotas paleidimo ir eskalavimo strategijas, leidžiančias lanksčiam gydytojo koregavimui, kaip nurodė gydytojas.

2. Geras dozavimo laikymasis: Retas, ilgalaikis vartojimas sumažina vaistų naštą ir pagerina laikymąsi.

3. Stiprus selektyvumas: minimalus poveikis kitai endokrininei ašiai, naudojant standartinį naudojimą, palengvindamas sutelktą PRL sumažinimą.

4. Stabilus procesas: tabletės kietumas, patvirtintas dezintegracijos laikas ir ištirpinimo elgesys užtikrina paketinį nuoseklumą ir klinikinį nuspėjamumą.

5. Vykdomas rizikos valdymas ir kraujospūdžio stebėjimas. Derinant širdies ir kraujagyslių bei vožtuvų ultragarso stebėjimo įrankius, galite sudaryti išsamią apsaugos liniją.

8 Pagrindiniai kokybės kontrolės ir atitikties taškai

Žaliavos kontrolė: žaliavos, kabergolino, turėtų turėti aiškų priemaišų profilį ir likusius tirpiklių ribas. Pagalbos priemonės turi atitikti farmacijos pažymių standartus.

Gatavas produkto kontrolė: turėtų būti atliekami bandymai, atsižvelgiant į išvaizdą, svorio pokyčius, turinį ir vienodumą, susijusias medžiagas, tirpimą ir mikrobų ribas.

Stabilumo tyrimai: atlikite ilgalaikius ir pagreitintus bandymus pagal ICH gaires, kad nustatytumėte galiojimo laiką ir laikymo sąlygas.

Atsekamumas ir kovos su kankinimas: partijos numeris, gamybos data, galiojimo laikas, pakuotės vientisumas ir anti-kankinimo etiketės turėtų būti aiškiai atpažįstamos.

9 Indikacijų ir kontraindikacijų apžvalga (Medicininiai parametrai)

Šis produktas skirtas pacientams, kuriems diagnozuota hiperprolaktinemija ir susijusios klinikinės apraiškos. Specifinį gydymo naudojimą ir trukmę turėtų išsamiai įvertinti profesionalus gydytojas.

Kontraindikacijos ar įspėjimai: nuotaikos ar impulsų kontrolės sutrikimų istorija, sunki kepenų disfunkcija, aktyvūs fibroziniai pažeidimai ar žinoma vožtuvo širdies liga. Pacientai, turintys alergiją ERGOT vaistams, turėtų vengti ar naudoti atsargiai. Naudojant nėštumo metu ir laktacijai, reikia griežtai laikytis gydytojo patarimų rizikos ir naudos įvertinimui.

10. Nepageidaujamos reakcijos ir rizikos valdymas

Dažnos nepageidaujamos reakcijos: galvos svaigimas, nuovargis, pykinimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, lengvas virškinimo trakto diskomfortas. Hipotenzija ar laikysenos hipotenzija gali atsirasti mažumai pacientams.

Pagrindiniai stebėjimo reikalavimai: Širdies ir kraujagyslių simptomų pokyčiai, vožtuvų požymiai ir ultragarsinis įvertinimas, psichiatriniai simptomai (pvz., Impulso kontrolės sutrikimas) ir mieguistumas.

Valdymo strategijos: inicijuokite ir pritaikykite vaistus pagal gydytojo nurodymus. Varžykite vaistus fiksuotu laiku. Geriant daug vandens ir lėtai kylant, gali sumažėti laikysenos hipotenzija. Reguliariai stebėkite kraujospūdį, atlikite elektrokardiogramas ar ultragarsinius tyrimus. Jei atsiranda nuolatinis ar didelis diskomfortas, greitai kreipkitės į medicininį vertinimą.

11. Narkotikų sąveika (santrauka)

Kartu vartojimas su stipriais CYP3A4 inhibitoriais gali padidinti kabergolino poveikį ir padidinti riziką. Venkite ar sureguliuokite režimą atidžiai prižiūrint medicininei priežiūrai.

Kartu vartojamas su antihipertenziniais vaistais gali turėti papildomą hipotenzinį poveikį. Būkite atsargūs dėl laikysenos hipotenzijos.

Kartu vartojimas su dopamino receptorių antagonistais (pvz., Kai kuriais antipsichoziniais vaistais) gali sumažinti PRL mažinantį poveikį. Alkoholis gali pabloginti galvos svaigimą ir hipotenziją. Griežtas alkoholio vartojimas rekomenduojamas gydymo metu.

12. Sandėliavimo sąlygos ir pakuotė

Sandėliavimas: Apsaugokite nuo šviesos, sausos ir sandariai uždarytos. Rekomenduojama temperatūra: nuo 15 laipsnių iki 25 laipsnių (kambario temperatūra). Venkite šilumos ir drėgmės. Laikykitės vaikų nepasiekiamoje vietoje.

Pakuotė: Galima įsigyti iš aliuminio plastikinių lizdinių pūslių pakuočių arba aukšto barjero butelių. Įprasti dydžiai apima nešiojamą smulkių pakuočių ir ligoninės laipsnio didelius pakuotes, kad būtų patogu išrašyti ir valdyti gydymą.

Transportas: Apsaugokite nuo smūgio ir saulės spindulių. Nusileidimo ir antrinės pakuotės yra prieinamos naudoti temperatūroje ir drėgmėje jautriose vietose.

13 Pagrindiniai praktikos taškai, skirti naudoti ir tolesnius (pacientų švietimui)

Griežtai laikykitės gydytojo nurodymų. Venkite didinti ar sumažinti dozę ar vartoti kitus vaistus.

Stebėkite simptomų dienoraštį, įskaitant menstruacinę būklę, žindymą, galvos svaigimą ir kraujospūdžio rodmenis, kad galėtumėte atlikti tolesnius vertinimus.

Jei planuojamas nėštumas arba atsiranda nėštumo požymiai, nedelsdami susisiekite su gydytoju. Gydytojas įvertins, ar tęsti, ar pakoreguoti gydymą.

Ilgalaikis valdymas turėtų apimti gyvenimo būdo optimizavimą, tokį kaip įprastas miegas ir poilsis, streso valdymas ir parama mitybai.

14 santrauka

„Stromusc Dostinex“ (kabergolinas) 0,25 mg tabletės yra pagrįstos labai selektyviu D2 agonizmu. Slopindamas prolaktino sekreciją, šis vaistas suteikia nuspėjamą ilgalaikį valdymo įrankį pacientams, kuriems diagnozuota hiperprolaktinemija. Ši dozavimo forma suteikia reikšmingų turinio vienodumo, stabilaus apdorojimo ir nešiojamojo saugojimo pranašumų. Kartu su standartizuota kokybės kontrole ir tolesne stebėjimu, jis gali pasiekti pusiausvyrą tarp veiksmingumo ir saugumo klinikiniame kelyje. Potencialiems vartotojams griežtai laikantis vaistų ir tolesnio plano, įvertinant ir vadovaujant profesionalui gydytojui, galite maksimaliai padidinti naudą ir sumažinti riziką.

Palaikomi mokėjimo metodai

 

 

Mes palaikome kelis mokėjimo būdus

 

Susisiekite su mumis

 

 

Galite susisiekti su mumis per „WhatsApp“, „Telegram“, „Gmail“, „Proton Mail“ ir kt.

Susisiekite su mumis dabar el. Paštu

Populiarus Žymos: Stromusc tabletės 0,25 mg dostinex (kabergolino) 100 tablečių, Kinijos stromusc tabletės 0,25 mg dostinex (kabergolinas) 100 tablečių gamintojų, tiekėjų, gamyklos