„Stada“ prekės ženklo aukštos kokybės NPP 100 naftos 100 mg/ml

# Techninė „Stada“ aukštos kokybės naftos NPP 100 analizė

## 1. produkto apžvalga

„Stada NPP 100“ (nandrolono fenilpropionatas 100 mg/ml) yra ilgai veikianti riebioji injekcija su nandrolono fenilpropionato kaip veikliosios medžiagos, priklausančios anaboliniam androgeniniams steroidams (AA) .. Jo projektinis tikslas yra optimizuoti nuolatinį vaisto paleidimo efektą (AAS) .. Biologinis prieinamumas . jis plačiai naudojamas medicininiame reabilitacijoje ir specifiniais klinikiniais poreikiais .

## 2. produktų klasifikavimo sistema

### 1. klasifikacija pagal nešiklio alyvos tipą

- ** Rato aliejaus pagrindu pagamintas preparatas **

- Privalumai: Didelis klampumas prailgina vaisto atpalaidavimo ciklą ir sumažina injekcijų skaičių iki 1-2 kartų per savaitę .

- apribojimai: gali sukelti vietines uždegimines reakcijas ir reikalauti griežto aseptinio operacijos .

- ** Sezamo naftos pagrindu pagamintas preparatas **

- Privalumai: mažas alergeniškumas, tinkamas pacientams, turintiems jautrias konstitucijas .

- charakteristikos: vidutinis klampumas (40-50 cp), pH reikšmė stabili

- ** Sudėtinis naftos tirpiklis **

- novatoriška formulė: Benzilo benzoato ir medvilnės sėklų aliejaus maišymas (santykis 3: 7), siekiant padidinti vaisto tirpumą 15-20%.

- Privalumai: sumažinkite injekcijos skausmą ir padidinkite audinių suderinamumą 30%.

### 2. klasifikacija pagal koncentracijos gradientą

| Tipas|Koncentracijos diapazonas (mg/ml)|Taikomi scenarijai |

|------------|------------------|---------------------------|

| Standartinis tipas|50-100|Pagrindinis lėtinių švaistymo ligų gydymas |

| Hipertoninis tipas|150-200|Greitas raumenų atstatymas po traumos |

| Palaikomo atpalaidavimo mikrosferos tipas|50 (kontroliuojamas išleidimas 12 savaičių)|Ilgalaikis osteoporozės valdymas |

## 3. pagrindinės fizinės ir cheminės savybės

### 1. Pagrindiniai fizikiniai ir cheminiai parametrai

- ** tankis **: 0.91-0.93 g/cm³ (25 laipsniai)

- ** klampumas **: 45-55 mpa · s (šlyties greitis 100 s⁻¹)

- ** Lūžio rodiklis **: 1.465-1.475 (natrio D linija)

- ** Šilumos stabilumas **: atlaikykite 80 laipsnių /48H pagreitintą testą, skilimo greitį<2%

- ** Oksidacijos stabilumas **: Peroksido reikšmė mažesnė arba lygi 5 meq/kg (ASTM D3703)

### 2. spektrinės charakteristikos

- UV-VIS spektras: rodo būdingą absorbcijos smailę ties λ =242 nm (fenilpropionato grupė)

- FTIR spektras: 2950 cm⁻¹ (CH tempimo vibracija), 1740 cm⁻¹ (esterio karbonilas)

### 3. suderinamumo charakteristikos

- ** Tirpiklio suderinamumas **: tirpi etanolyje (1: 3), propilenglikolio (1: 5)

- ** Kontraindikuotas suderinamumas **: Stiprūs oksidantai, didelės koncentracijos elektrolitų tirpalai

## 4. vaizdinių charakteristikų analizė

### 1. spalvų sistema

- ** Standartinė spalva **: šviesa gintaras (Pantone 14-1047 tcx)

- ** Nenormalus spalvų įspėjimas **:

- Pieno balta

- tamsiai ruda: oksidacinių skaidymo produktų kaupimasis (peroksido vertė ＞ 10 mEQ/kg)

### 2. optiniai parametrai

- Perdavimas: didesnis arba lygus 95% (600 nm, 1 cm kiuvetė)

- drumstumas: mažesnis arba lygus 5 NTU (ISO 7027 standartas)

## 5. Techninio pranašumo matrica

1. ** Farmakokinetinis optimizavimas **

- piko laikas pratęstas iki 72-96 valandų

- Akivaizdus pasiskirstymo tūris (VD) iki 1,2 L/kg

- eliminacijos pusinės eliminacijos laikas 6-8 dienos

2. ** injekcijos patirties patobulinimas **

- 27 g adata gali praeiti išlaikymo testą (įpurškimo jėga mažesnė arba lygi 15N)

- Vietinis dirginimo indeksas (IRS)<2.5 (ISO 10993-10)

3. ** Stabilumo garantija **

- Pagreitintas testas (40 laipsnių /75%RH) rodo 36 mėnesių galiojimo laiką

- „Freeze-Thaw“ ciklas (-20 laipsnis iki 25 laipsnių) 5 kartus be fazių atskyrimo

## 6. kokybės valdymo sistema

### 1. pagrindiniai kokybės kontrolės indikatoriai

| Bandymo elementai|Metodo standartai|Priėmimo kriterijai |

|-----------------|-------------------|-------------------|

| Susijusios medžiagos|HPLC-UV (USP41)|Viena priemaiša, mažesnė arba lygi 0,5%, bendras priemaiša, mažesnė arba lygi 2%|

| Bakterinis endotoksinas|LAL metodas|＜ 10 Eu/ml |

| Netirpios dalelės|CHP metodas|Didesnis arba lygus 10 μm mažesnis arba lygus 6000 dalelių/ml |

| Benzilo alkoholio liekanos|GC-FID|Mažiau arba lygus 0,1% |

### 2. Išplėstinė aptikimo technologija

-** HPLC-MS/MS **: Nanogramų lygio skilimo produktų aptikimas

- ** Dinaminis šviesos sklaidymas **: Dalelių dydžio pasiskirstymo stebėjimas (D90 ＜ 500 nm)

- ** Diferencinė skenavimo kalorimetrija **: Kristalų morfologijos pereinamosios temperatūros analizė

## 7. klinikinis tinkamumas

### 1. taikymas specialiose grupėse

- ** Pagyvenę pacientai **: Intramuskulinės injekcijos absorbcijos greitis sumažėja 15-20%, o rekomenduojama vietinė karštajam kompresui

- ** Pacientai, kuriems pažeidžiamas kepenys **: CLARANCE sumažėjo 40%, dozę reikia koreguoti iki 50 mg per savaitę

- ** Nutukę gyventojų

### 2. vaistų sąveika

- ** Poveikio stiprinimas **: INR vertė gali padidėti 30-50%, kai naudojama kartu su varfarinu

- ** Antagonistinis poveikis **: Barbitūratai pagreitina metabolizmą 2-3 laikais

## 8. saugojimo ir transportavimo specifikacijos

- ** Ilgalaikė saugykla **: saugokite vertikaliai 2-8 laipsnyje, venkite užšalimo

- ** Transporto sąlygos **: Temperatūros valdoma dėžutė, palaikoma 10-25 laipsniu, vibracijos intensyvumu<3Grms

- ** Stabilumas po atsipalaidavimo **: Per 28 dienas perduoti mikrobų iššūkio testą

## 9. pramonės atitiktis

- atitinka EP 10.0, USP-NF 2023 Bendrosios injekcijų taisyklės

- Praėjo FDA CGMP (21 CFR 211 dalis) Auditas

- Gautas CEP sertifikatas, išduotas EDQM (ne . xyz/1234)

Palaikomi mokėjimo metodai

 

 

Mes palaikome kelis mokėjimo būdus

 

Susisiekite su mumis

 

 

Galite susisiekti su mumis per „WhatsApp“, „Telegram“, „Gmail“, „Proton Mail“ ir kt. .

Susisiekite su mumis dabar el. Paštu

Populiarus Žymos: „Stada“ prekės ženklo aukštos kokybės NPP 100 naftos 100 mg/ml, Kinijos „Stada“ prekės ženklo aukštos kokybės NPP 100 naftos 100 mg/ml gamintojų, tiekėjų, gamyklos